Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Risikomanagement
Festpreis: 27.000 € (netto)
Dieses vierwöchige Engagement umfasst vier Beratungsgespräche und einen abschließenden Compliance-Bericht. Zwei Senior-Berater und ein Junior-Berater stellen sicher, dass Ihr Unternehmen alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
Unser Service zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und zum Risikomanagement soll Ihrem Unternehmen dabei helfen, sich in der komplexen Regulierungslandschaft des deutschen Gesundheitsmarktes zurechtzufinden. Mit unserer umfassenden Analyse stellen wir sicher, dass Ihr Betrieb alle erforderlichen gesetzlichen Anforderungen erfüllt und potenzielle Risiken minimiert, sodass Sie sich auf Wachstum und Innovation konzentrieren können. Dieses Paket umfasst eine gründliche Überprüfung der relevanten Vorschriften, eine Compliance-Lückenanalyse, eine Risikobewertung und die Entwicklung eines Risikominimierungsplans. Dieser Service wird zu einem Festpreis erbracht, garantiert Kostentransparenz und schützt Ihr Unternehmen gleichzeitig vor regulatorischen Fallstricken.
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Objective
​Ensure full regulatory compliance and proactively manage risks in order to facilitate smooth product registration, mitigate market-entry barriers, and reduce operational and reputational risks when entering or expanding in the German healthcare market.
Activities
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Regulatory Framework Analysis: Review of all relevant German and EU healthcare regulations, MDR/IVDR guidelines, and national compliance requirements.
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Risk Identification and Assessment: Systematic evaluation of regulatory, operational, and financial risks specific to your product and market entry.
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Compliance Gap Analysis: Identification of compliance gaps in your current documentation, processes, and product features.
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Risk Mitigation Planning: Development of strategies to address regulatory challenges and minimize risk exposure throughout the product lifecycle.
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Deliverables
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Regulatory Compliance Report: A structured overview of applicable regulations, compliance gaps, and tailored recommendations for meeting requirements.
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Risk Assessment & Mitigation Plan: A practical framework outlining identified risks, their potential impact, and prioritized measures to address them.
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Compliance Roadmap: A step-by-step plan guiding you through the regulatory approval and compliance process, ensuring clarity and predictability.